En junio de 2020 la Unión Europea aprobaba el documento la estrategia de la UE para las vacunas contra el Covid-19, presentada por la Comisión Europea el 17 de junio de 2020. El objetivo principal es garantizar el acceso al mayor número de vacunas lo antes posible asumiendo que se adquirirán de las distintas empresas farmacéuticas a medida que vayan siendo autorizadas ¹. La solución propuesta para acelerar el desarrollo, la producción y la distribución pivota sobre una estrategia conjunta a escala europea pues “Ningún Estado miembro”, se dice, “por sí solo tiene la capacidad de garantizar la inversión en el desarrollo y producción de un número suficiente de vacunas. Una estrategia común permite mitigar y compartir mejor los riesgos, incrementar las inversiones y obtener economías de escala” ². La estrategia, amparada en los objetivos de máxima eficacia y de solidaridad, se basa en dos pilares:

• a) Garantizar una producción suficiente de vacunas en la UE y, por lo tanto, suministros suficientes para sus Estados miembros mediante acuerdos de compra anticipada con los productores de vacunas a través del Instrumento para la Prestación de Asistencia Urgente (ESI2). Además de estos acuerdos, puede ponerse a disposición financiación adicional y otras formas de apoyo.
• b) Adaptar el marco reglamentario de la UE a la actual situación de urgencia y hacer uso de la flexibilidad normativa disponible para acelerar el desarrollo, la autorización y la disponibilidad de vacunas, manteniendo al mismo tiempo las normas de calidad, seguridad y eficacia de la vacuna.

La Comisión decidió gestionar un proceso central de adquisición pública (no son, insistimos, contratos públicos “ordinarios”), explicando que esta estrategia conjunta reporta una serie de importantes ventajas ³. En particular, todos los Estados miembros de la UE podrán beneficiarse de una opción de compra de vacunas mediante una única acción de adquisición pública a escala europea. De esta forma, las empresas farmacéuticas que desarrollan las vacunas también disponen de un proceso de negociación considerablemente simplificado a través de un único punto de contacto, lo que reduce los costes y mejora la seguridad jurídica para todas las partes. La centralización de la contratación de la vacuna a nivel de la UE pretende mejorar la gestión en rapidez y eficiencia, en comparación con la alternativa de 27 procesos distintos.

El enfoque europeo permite, además, evitar una “indebida” competencia entre Estados miembros por la adquisición de las vacunas, a la vez que favorece la solidaridad entre ellos, independientemente del tamaño de su población y de su poder adquisitivo. Un enfoque a nivel de toda la UE mejora, de forma evidente, la capacidad negociadora de las instituciones europeas las empresas farmacéuticas. Asimismo, permite combinar los conocimientos científicos y normativos de la Comisión y de los Estados miembros. Con este enfoque “global”, argumenta la Comisión, siempre se respetará el principio de subsidiariedad y las competencias de los Estados miembros en materia de política sanitaria dado que las políticas de vacunación siguen estando en manos de los Estados miembros ⁴.

Para este objetivo de adquisición masiva global la herramienta jurídica que se utiliza es la de los “Acuerdos de compra anticipada a través del Instrumento de Ayuda de Emergencia”. Estos acuerdos no son un procedimiento de contratación pública y quedan al margen de las reglas y principios fijadas al efecto por las Directivas de la contratación pública de 2014, pues no se pretende tensión competitiva en el mercado, ni seleccionar un único proveedor ⁵. Es más, en los mismos, Europa aporta financiación previa (a riesgo) para impulsar el éxito de las vacunas ⁶. Esta opción, distinta del contrato público, no es ninguna novedad y para la compra “ordinaria” de medicamentos se ha considerado conforme al Derecho comunitario por el Tribunal de Justicia en la Sentencia de 2 de junio de 2016, Dr. Falk Pharma GmbH contra DAK-Gesundheit (ECLI:EU:C:2016:399). El sistema referido consiste en la determinación de una serie de requisitos a cubrir por los potenciales proveedores, entre ellos un determinado descuento respecto a un precio de referencia, permaneciendo abierta la posibilidad de incorporación de nuevas empresas proveedoras durante toda la vigencia del acuerdo ⁷. Ante la reclamación de un particular, que pretendía que se aplicasen los mecanismos de la contratación pública y, en consecuencia, que se seleccionase a un único proveedor, el Tribunal de Justicia considera justificada la no aplicación de la normativa de contratación pública, con la única cautela de que se preserve suficientemente la transparencia. Como señala el Tribuna del Justicia, en su fundamento 42, «no constituye un contrato público a los efectos de dicha Directiva un sistema de acuerdos, como el que es objeto del litigio principal, mediante el cual una entidad pública pretende adquirir bienes en el mercado contratando, a lo largo de toda la vigencia de dicho sistema, con todo operador económico que se comprometa a suministrar los bienes de que se trate en condiciones preestablecidas, sin llevar a cabo una selección entre los operadores interesados y permitiéndoles adherirse a dicho sistema durante toda la vigencia de éste» ⁸.

El objetivo de las negociaciones en los acuerdos de adquisición anticipada es celebrar acuerdos de compra “temprana” con empresas individuales en las mejores condiciones posibles (pero no es un contrato de suministro) ⁹. Estos acuerdos especificarán una serie de puntos relativos a los pagos previstos (como el importe, el calendario y la estructura financiera), los detalles de entrega de la vacuna, siempre y cuando se demuestre su eficacia (como el precio por persona vacunada, la cantidad y el plazo de entrega tras la aprobación) y cualesquiera otras condiciones pertinentes (como la capacidad de producción en la Unión Europea, la disponibilidad de instalaciones de producción para la fabricación de otras vacunas o medicamentos en caso de fracaso, o las disposiciones en materia de responsabilidad). Las capacidades de producción y de entrega a tiempo han sido las consideraciones principales para la firma de los acuerdos de adquisición, complementado con otros criterios que incluyen cuestiones de responsabilidad relativas a todos los contratos y precios (un principio fundamental, para garantizar la equidad a nivel europeo, es que el precio de la vacuna sea el mismo para todos los Estados miembros de la UE) ¹⁰.

No son contratos públicos (en el sentido técnico estricto), reiteramos, porque no se pretende celebrar un contrato con una única compañía ni, por supuesto, generar una tensión competitiva ahora claramente indebida. Máxime cuando el objeto no es todavía cierto. Hay criterios de selección, obviamente, pero eso no implica que la relación jurídica derivada, como se ha explicado, sea un contrato público (máxime porque no se adquiere en si mismo nada). Y, por supuesto, los contratos derivados que suscriban los Estados tampoco serán contratos públicos, en tanto son consecuencia directa de lo acordado por la Comisión europea con las empresas.

En desarrollo de esta política europea de adquisición de vacunas y su posterior compra (adquisición pública) por los Estados, hay que citar el Acuerdo entre la Comisión Europea y los Estados miembros sobre vacunas contra la COVID-19 (acuerdo internacional administrativo concluido al amparo del Reglamento (UE) núm. 2016/369, del Consejo, de 15 de marzo de 2016, relativo a la prestación de asistencia urgente en la Unión, modificado por el Reglamento (UE) 2020/521 del Consejo, de 14 de abril de 2020) de 20 de julio de 2020 (BOE de 5 de agosto de 2020). El artículo 2 indica que “la adquisición de las dosis de vacunas a los fabricantes con arreglo a los APA correrá a cargo de los Estados miembros participantes, y no de la Comisión, salvo que se acuerde otra cosa. Las políticas pertinentes en materia de vacunación seguirán siendo competencia de los Estados miembros participantes” ¹¹. Así, cuando la Comisión concluya un APA que confiera el derecho a los Estados miembros participantes a adquirir dosis de vacunas, dicho derecho se ejercerá mediante la celebración de contratos entre los Estados miembros participantes y los fabricantes de vacunas. Los acuerdos de adquisición temprana serán jurídicamente vinculantes para los Estados miembros participantes, si bien se señala que los Estados miembros participantes no estarán obligados a concluir dichos contratos con arreglo al APA (arts. 3 y 4). Estos APA funcionan, pues, como técnica de compra conjunta o agregada, de tal manera que adquiere los productos o servicios solicitados por sus “socios” que asumen o pagan el coste final ¹².

Los acuerdos negociados por la Comisión establecen también la ley aplicable al acuerdo y a los relativos contratos relacionados, así como a los tribunales competentes. En particular, está previsto que para cada acuerdo la ley aplicable sea la misma para todos los Estados participantes y que los tribunales determinados en virtud de dicha ley sean competentes en caso de litigio ¹³.

En definitiva, este modelo de adquisición anticipada europea facilita una mejor negociación de las condiciones de adquisición de vacunas manteniendo una respuesta uniforme para todos los Estados de la Unión Europea que, posteriormente, solicitarán a las empresas seleccionadas las dosis negociadas, que, para el caso de España se contratan ya “directamente”, sin ningún tipo de procedimiento interno (más allá de la normativa presupuestaria) por la Administración General del Estado (que, posteriormente, distribuye entre los distintos sistemas de salud autonómicos).

Como reflexión crítica, en mi opinión, los contratos europeos deberían haber sido más proactivos con la mejor ejecución (y no solo la adquisición) utilizando modelos de pagos con riesgo compartido y sistemas de bonus para favorecer la más rápida distribución del mayor número posible de dosis. Igualmente, la utilización de cláusulas genéricas como la del its Best Reasonable Efforts (que pretende determinar la intensidad del esfuerzo que la empresa debe realizar para alcanzar el resultado final) se ha demostrado como insuficiente y no ha evitado retrasos no deseados en el concreto suministro de las vacunas pactadas (paradigmárico es lo sucedido con AstraZeneca). Estas “debilidades” de los contratos y, a mi juicio un indebido peso del criterio precio han podido ser causa del ritmo lento del suministro efectivo de vacunas ¹⁴.

Cada día que se reduzcan los efectos de la pandemia y se avance en inmunizar tendrá un impacto económico y social de mayor intensidad que cualquier previsión de adquisición que piense en el precio. Hoy más que nunca la adquisición de salud, con vacunas, medicamentos o servicios de innovación tecnológica, exige más cooperación pública (también privada), pensar en valor (midiendo resultados de forma transparente) y abandonar la inercia del menor precio propia de una superada visión de la compra de productos sanitarios como gasto y no como inversión ¹⁵.

Aquí, posiblemente, la opción adoptada podría aconsejar sobre la conveniencia de haber introducido elemento de retribución por valor aportado, lo que, quizá, habría incentivado mejor distribución y mayor confiabilidad del proceso de vacunación.

NOTA: Para más información puede consultarse mi trabajo : “La adquisición masiva de vacunas”, El Cronista del Estado Social y Democrático de Derecho núm. 93-94, 2021, pp. 80-88.

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¹ COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO, AL CONSEJO EUROPEO Y AL BANCO EUROPEO DE INVERSIONES, Estrategia de la UE para las vacunas contra la COVID-19. Bruselas, 17.6.2020. COM(2020) 245 final. Interesa destacar que el documento en inglés habla de adquisiciones estatales centralizadas, en tanto en España se ha utilizado el término “contratación pública”, que en modo alguno son equivalentes, como luego se explicará.

² Estos acuerdos de adquisición conjunta se fundamentan en el artículo 5 de la Decisión núm. 1082/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, estar de acuerdo en que los procedimientos de adquisición conjunta en curso con arreglo a dicho artículo se incluyan en el procedimiento acelerado de contratación establecido por el presente Reglamento UE 2020/521 DEL CONSEJO de 14 de abril de 2020.

³ El precedente normativo lo encontramos en el Acuerdo de adquisición conjunta de contramedidas médicas se celebró finalmente el 20 de junio de 2014 entre la Comisión Europea y los Estados miembros de la Unión Europea. El Acuerdo está abierto a la adhesión de todo Estado de la Asociación Europea de Libre Comercio o de todo país candidato a la adhesión a la Unión. En la actualidad, incluye a treinta y siete Estados.

⁴ Sobre esta cuestión son de interés las Comunicaciones de la Comisión Europea “Protegerse de la COVID-19 durante el invierno del 2 de diciembre de 2020” (COM(2021) 35 final. Bruselas, 19.1.2021) y “Un frente común para derrotar a la COVID-19 del 19 de enero de 2021” (COM(2021) 35 final. Bruselas, 19.1.2021), fijando un cronograma de vacunación con el horizonte de conseguir la “inmunidad del rebaño”.

⁵ Son de aplicación, en todo caso, las previsiones del Reglamento financiero de la UE (Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 que establece las reglas financieras aplicables al presupuesto general de la Unión).

⁶ Los fabricantes destinarán los pagos iniciales que se efectúen con arreglo a los APA para eliminar el riesgo de las inversiones necesarias tanto para el desarrollo de la vacuna y los ensayos clínicos como para el desarrollo de las capacidades de producción a gran escala a lo largo de toda la cadena de valor de producción de la vacuna en la Unión que requiere la rápida distribución de millones de dosis de una posible vacuna. Los pagos correspondientes deberán estructurarse según las necesidades del fabricante, pero se supeditarán al estado de desarrollo en el que se encuentre la vacuna, en concreto, teniendo en cuenta la transparencia de los datos clínicos asociados y su evaluación en el momento del pago. Con ello, se pretende evitar la obligación de desembolso en aquellas situaciones en las que las actividades de desarrollo hayan puesto de manifiesto las escasas probabilidades de éxito de la posible vacuna. El precio de adquisición de la vacuna, así como el volumen de los fondos aportados inicialmente reflejarán una estimación transparente de los costes de producción (con el respaldo de auditorías independientes cuando sea posible), así como los recursos ya aportados por otras fuentes de financiación públicas. En virtud del APA, podrá solicitarse al fabricante que acrediten ex post, con el respaldo de una auditoría independiente, las actividades financiadas con dichos pagos.

⁷ El modelo de contratos “open-house” del ordenamiento sanitario de Alemania se regula, principalmente, en el Libro V del Código de la Seguridad Social (Sozialgesetzbuch, SGB). En este país las prestaciones sanitarias públicas se realizan a través de las cajas públicas o entidades gestoras del seguro médico (Krankenkassen).

⁸ Sobre esta jurisprudencia, vid. J.M. GIMENO FELIU, “La compra pública de medicamentos: hacia el necesario equilibro entre calidad de la prestación asistencial y sostenibilidad financiera del sistema” en la Revista Española de Derecho Administrativo núm. 202, 2019, pp. 325-340. También el estudio de G. GARCÍA-ALVAREZ, “Regulación y compra pública de medicamentos”, en Revista Española de Derecho Administrativo 205, 2020, pp. 61-96.

⁹ Los acuerdos de adquisición anticipada permiten a la Comisión garantizar un número de dosis determinado. Posteriormente son los Estados miembros los encargados de adquirir las dosis, ejercer las posibles opciones incluidas en el acuerdo para encargar dosis adicionales y celebrar contratos específicos con las empresas. Los Estados miembros hacen los pedidos directamente a los proveedores de vacunas, indicando los plazos y el lugar de entrega de las vacunas y especificando los aspectos logísticos.

¹⁰ A fin de decidir si debe celebrarse un acuerdo de adquisición anticipada, se han tenido en cuenta los siguientes criterios: a) solidez del enfoque científico y de la tecnología utilizada; b) rapidez de la entrega a la escala necesaria, capacidad y plazos de suministro; c) desafíos logísticos, cadenas de frío, etc.; d) costes; e) responsabilidad; g) cobertura de diferentes tecnologías con el fin de maximizar las posibilidades de contar con un candidato eficaz; y h) solidaridad mundial (compromiso de poner futuras dosis de vacunas a disposición de los países de renta media y baja).

¹¹ El art. 7 de este Acuerdo indica que los Estados miembros participantes que participen en el procedimiento convienen en no iniciar sus propios procedimientos de compra anticipada de dicha vacuna con los mismos fabricantes. En caso de que se haya concluido un APA con un determinado fabricante que recoja la obligación de adquirir dosis de vacunas, los Estados miembros que hayan ejercido su derecho de exclusión voluntaria en virtud del presente Acuerdo podrán iniciar negociaciones individuales con el mismo fabricante una vez firmado el APA en virtud del presente Acuerdo.

¹² Esta posibilidad de compra conjunta, mediante servicios especializados creados “ad hoc”, está permitida de forma expresa por la Directiva 2014/24/UE de contratación pública (es muy claro al respecto el considerando 71). Esta técnica para simplificar la tramitación y obtener mayores eficiencias administrativas y de prestación, asumiendo el encomendante el pago de la prestación por él solicitada. Y ese pago, al igual que sucede con las tarifas cuando se utiliza la técnica de encargos a medios propios, no implica la existencia de un contrato público.

¹³ Así, en alguno de ellos se prevé que sea la ley belga, a la vez que habilitan soluciones extrajudiciales (por ejemplo, los acuerdos con ASTRAZENECA, SANOFI o CUREVAC). De estos tres, el celebrado con Sanofi es el que parece precisar mejor los mecanismos de control en su ejecución, pues se permite que tanto la Comisión como la OLAF puedan controlar (facilitando la inspección), en un plazo de cinco años, desde la última orden de pago la correcta ejecución.

¹⁴ La propia presidenta de la Comisión europea, el 10 de febrero de 2021, en su Informe al Parlamento europeo sobre el estado de la estrategia de vacunación en la UE, asume las debilidades del desarrollo de los acuerdos de adquisición afirmando que “Hemos sido demasiado optimistas con respecto a la producción masiva. Y tal vez también dimos por sentado que las dosis ordenadas llegarían en realidad a tiempo”.

¹⁵ Estrategia y una eficiencia administrativa no unidimensional (que atiendan a la idea de valor y no de mero gasto) deben prevalecer sobre una cruda consideración del precio único como factor determinante en la compra pública, especialmente en el caso de vacunas y medicamentos –aunque extensible a otros equipamientos sanitarios-, además de en otros sectores con connotaciones similares a las que tiene la protección de la salud.