1. El marco normativo italiano: alinear la simplificación, la rapidez y flexibilidad de respuesta terapéutica y la exclusividad del fármaco

La adquisición de fármacos exclusivos requiere simplificación, rapidez y predictibilidad (1). En Italia, la respuesta a esta necesidad se encuentra en el artículo 15 del Decreto Ley 19 de febrero de 2026, n. 19, que establece disposiciones urgentes de simplificación en favor de los enfermos crónicos y personas afectadas por patologías raras.

Para garantizar la continuidad terapéutica, el legislador italiano permite expresamente que las regiones utilicen el artículo 76 del Código de Contratos Públicos (Decreto legislativo 31 de marzo de 2023, n. 36) para el abastecimiento de fármacos amparados por patente con indicaciones de uso exclusivas. Esto incluye medicamentos para enfermedades raras y fármacos innovadores, siempre que sean suministrados en el mercado por un único operador titular de la autorización de comercialización (AIC).

El citado artículo 76, apartado 2, letra b), consagra el procedimiento negociado sin publicación previa de licitación (mecanismo excepcional que, como es conocido, está previsto precisamente para la adquisición de bienes sujetos a derechos exclusivos, los cuales, por su propia naturaleza jurídica y comercial, únicamente pueden ser suministrados por un operador económico determinado). Al existir un proveedor único y al estar el precio de estos medicamentos fijado en Italia por un acuerdo vinculante entre el productor y la Agencia Italiana del Fármaco (AIFA), las dinámicas clásicas del libre mercado quedan neutralizadas y por ello no hay un procedimiento competitivo.

El instrumento jurídico que se está utilizando para articular estas compras es el acuerdo marco, regulado en el artículo 59 del Código italiano de Contratos Públicos (2). La principal obligación que impone este artículo, en contraste con regulaciones previas, es la necesidad ineludible de predeterminar el importe estimado de la operación económica total, permitiendo así a los operadores evaluar la viabilidad de su participación. Es decir, se fija un valor estimado total con un único proveedor para poder adquirir sus medicamentos, en funciones de las necesidades concretas, hasta ese volumen máximo, sin necesidad de licitar.

La interpretación de este régimen está estrechamente vinculada a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) y su función de derecho pretoriano (3). En especial, interesa la sentencia del caso Simonsen & Weel A/S (C-23/20, de 17 de junio de 2021), el TJUE dictaminó que el pliego de condiciones debe indicar ineludiblemente una cantidad o un valor máximo de los productos a suministrar. Lo que significa que una vez que se alcanza dicho límite cuantitativo o financiero, el acuerdo marco agota sus efectos jurídicos. Y que la fijación de un valor máximo estimado es el mecanismo que, según el TJUE (sentencia de 19 de diciembre de 2018, C-216/2017), garantiza un uso no abusivo del contrato e impide el falseamiento de la competencia.

2. Naturaleza jurídica del Acuerdo marco “monoproveedor” según Tribunal Administrativo Regional (TAR) para Abruzzo (4).

Las distintas sentencias del TAR Abruzzo en 2026 (se adjunta como Anexo) consolida la concepción doctrinaria del acuerdo marco no como un contrato de suministro tradicional, sino como un "contrato normativo". Este tipo de contrato no regula relaciones jurídicas inmediatas de intercambio, sino que disciplina de forma anticipada los negocios jurídicos eventuales y futuros.

El operador que resulta adjudicatario suscribe un peculiar pactum de modo de adquirir directamente sus productos farmacológicos. Mediante este pacto, el proveedor no adquiere el derecho automático a suministrar la totalidad del suministro por el importe máximo, dado que ese volumen estimado es una expectativa de máximo, pero no obliga a alcanzar ese importe. Por el contrario, se convierte en la contraparte predefinida para los futuros contratos directos y singulares, cuyo número y volumen se determinarán en función de las necesidades clínicas emergentes durante la vigencia temporal del acuerdo.

Al tratarse de un acuerdo cerrado con un único operador (monofornitore), los contratos aplicativos subsiguientes se adjudican directamente dentro de los límites fijados, operando el propio acuerdo marco como el instrumento final de compra al no requerir una reapertura de la competencia.

El Tribunal administrativo resuelve la duda objeto de controversia acerca de si hay correcta definición del objeto y se cumplen las características del acuerdo marco en la adquisición de estos fármacos. El Tribunal distingue conceptualmente entre dos tipos de incertidumbre. Por un lado la incertidumbre fisiológica, que es la inherente a la conformación de ciertos sectores, donde la demanda está condicionada por variables externas incontrolables como la libertad de prescripción del médico; la evolución clínica de los pacientes; y la aparición de nuevas indicaciones terapéuticas. Estas circunstancias son inevitables y deben ser soportadas razonablemente por ambas partes.

Por otro lado, la incertidumbre patológica, que sería la generada por deficiencias en la planificación de la administración, la cual sí viciaría el objeto del contrato.

En el aprovisionamiento de medicamentos exclusivos, la imposibilidad de prever las cantidades exactas es plenamente fisiológica. Esta indeterminación material viene impuesta por la necesidad de salvaguardar dos valores de rango constitucional: la libertad de investigación científica y la libertad del ejercicio de la profesión médica. Las elecciones prescriptivas recaen exclusivamente en la discrecionalidad del facultativo médico, quien actúa según su ciencia y la evolución clínica específica de cada paciente (5). La ausencia de cantidades individualizadas para cada medicamento no vulnera el artículo 59 del Código ni convierte el contrato en indeterminado.

Por consiguiente, la exigencia legal europea e italiana de "determinar el objeto" se cumple satisfactoriamente mediante la fijación del límite máximo de gasto financiero. Este volumen máximo no es arbitrario ni caprichoso, sino que es calculado en base a las series históricas de gasto sanitario sostenidas por las haciendas regionales, garantizando así los principios de transparencia e igualdad de trato. Las empresas que suscriben estos acuerdos singulares, como indica el Tribunal, pueden valorar el esfuerzo empresarial que deberá realizar en tanto son empresas que ya has aportado esos medicamentos o terapias y disponen de su propio historial de ventas; sus propios datos de consumo; y toda la información necesaria para estimar razonablemente el volumen futuro de actividad.

Dado que el acuerdo marco posee una vigencia proyectada de 48 meses (cuatro años), para aportar confianza y predictibilidad, la lex specialis del procedimiento incorpora herramientas jurídicas para gestionar las contingencias futuras, tecnológicas y comerciales, del mercado farmacéutico. Así, se regula la pérdida sobrevenida de exclusividad, de forma que si el medicamento agota su cobertura de patente o se autoriza la comercialización de fármacos equivalentes (genéricos o biosimilares), el contrato impone la renegociación del precio a la baja para adaptarlo al nuevo entorno competitivo. Adicionalmente, obliga a la administración a iniciar un nuevo procedimiento en régimen de libre concurrencia para el remanente. Por otra parte, se prevé la posibilidad de innovación farmacológica. En tal caso, se prevé una cláusula de extensión automática del gasto máximo autorizado por un importe equivalente al 60% del originario. Esta flexibilidad técnica permite incorporar al vademécum regional nuevos fármacos exclusivos o de carácter innovador que el mismo operador consiga introducir en el mercado italiano durante la vigencia del acuerdo.

Por supuesto, para asegurar la calidad y correcto cumplimiento, la administración se reserva la prerrogativa de comprobar en todo momento la persistencia material de las condiciones que otorgan unicidad al proveedor, pudiendo instar la resolución del contrato sin generar derecho a indemnización, salvaguardando únicamente los pedidos previamente consolidados.

3. Conclusiones

El derecho debe servir para dar la mejor respuesta asegurando calidad en el tratamiento y confianza y adecuada rentabilidad en el proveedor. Y la opción italiana, aplicando el principio del resultado proclamado en el artículo 1 del nuevo Código de Contratos Públicos, valida una nueva forma de adquirir soluciones farmacéuticas innovadoras dotando de predictibilidad y flexibilidad al modelo, cumpliendo las exigencias legales (italianas -art- 59 de su Código- y europeas).

El diseño del procedimiento negociado sin publicidad para la adjudicación de acuerdos marco monoproveedor, en el contexto de los fármacos exclusivos, representa una respuesta jurídica sofisticada a un problema logístico y de atención terapéutica de primer orden (el procedimiento no responde a la lógica competitiva propia de una licitación ordinaria. Su finalidad consiste esencialmente en facilitar la consecución de un objetivo de interés público expresamente protegido por el legislador italiano). 

Como ratifica la jurisprudencia del TAR Abruzzo analizada, la ausencia de estipulaciones sobre volúmenes exactos de productos no infringe el principio de determinación del objeto contractual (ni el derecho europeo). Por el contrario, la fijación de techos máximos de gasto, combinada con cláusulas rigurosas de adaptación ante la aparición de genéricos, compone un equilibrio contractual armónico. Este régimen permite a la administración pública asegurar, con flexibilidad administrativa, la continuidad ininterrumpida de terapias para pacientes crónicos y graves, respetando el límite máximo exigido por el TJUE y optimizando la eficiencia del gasto público frente a rigideces procedimentales incompatibles con el derecho fundamental a la salud. Y elimina burocracia innecesaria al facilitar acuerdos con las empresas para poder adquirir de forma directa sus medicamentos (o servicios si se plantea la opción de adquirir soluciones asistenciales), lo que puede facilitar el acceso a la innovación en las mejores condiciones para todas las partes implicadas.

 
Este modelo puede ser extrapolado al ámbito español. Sin valorar la posibilidad de que, por vía normativa, al igual que ha sucedido con Navarra, se pueda establecer una regulación diversa, la Junta Consultiva de Contratación administrativa de Aragón (Informe núm. 4/2024, de 26 de noviembre de 2024), con la finalidad de aportar seguridad jurídica y garantizar la mejor eficacia y eficiencia, ya ha indicado la posibilidad de utilizar como fórmula de adquisición de fármacos con exclusividad un procedimiento negociado sin publicidad. En concreto la Junta Consultiva de Contratación administrativa de Aragón recomienda “la mejor opción para comprar este tipo de productos farmacéuticos acudir al procedimiento negociado sin publicidad por protección de derechos exclusivos en tanto en cuanto sólo puede encargarse el suministro a un empresario determinado por la protección de los derechos de propiedad industrial (patentes) conforme a lo dispuesto en el artículo 168. a) 2º de la LCSP”.

Y concluye que “la Dirección Gerencia del Servicio Aragonés de Salud puede establecer medidas organizativas y de gestión interna que permitan la mayor celeridad y eficiencia en la tramitación del procedimiento atendiendo a que, por una parte, se trata de productos autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y, por otra, existe exclusividad comercializadora”.

En definitiva, es jurídicamente viable en derecho europeo la adjudicación directa con posibilidad de articular mecanismos de adquisición derivada con un plazo y volumen máximo, que bien puede articularse con la figura del acuerdo marco, tal y como ha sido descrito. Lo importante es conseguir el adecuado equilibrio entre garantías jurídicas u gestión sostenible con confianza de las empresas y, sobre todo, mejor oferta terapéutica al servicio de los pacientes para asegurar el mejor derecho a la salud posible.

ANEXOS

Documentación facilitada por José María Gimeno Feliu Catedrático Derecho Administrativo. Universidad de Zaragoza.  Director del Observatorio de Contratos Públicos.

• Sanofi_202600417_01
• Novartis_202600418_01
• MSD 202600419_01
• Gilead_202600416_01
• Ely Lilly_202600420_01
• Bristol_202600414_01

(1) Sobre esta cuestión resulta de interés al trabajo “La compra pública de medicamentos: hacia el necesario equilibrio entre calidad de la prestación asistencial y sostenibilidad financiera del sistema” (leer opinión). El informe sobre “Best Practices in Public Procurement of Medicines”, publicado por la Comisión Europea en noviembre de 2022, destacaba que resulta conveniente un régimen singular de tramitación en la adquisición pública de medicamentos con patente respetuoso con los principios regulatorios de eficacia, transparencia y buena gestión en un “mercado singular”, donde existe exclusividad y donde, el menor tiempo de acceso a dichos fármacos y el fomento de la innovación aconseja unas reglas diferentes. Reglas que no pueden desconocer el contexto presupuestario y que por ello deben atender a la necesaria sostenibilidad económica del modelo, que no debe confundirse con la idea de ahorros desproporcionados en el precio.

(2) La definición legal del acuerdo marco en el nuevo Código italiano (artículo 2, letra n, del Anexo I.1) reproduce de forma inalterada la definición contenida en el artículo 33 de la Directiva 2014/24/UE. El marco europeo concibe esta figura como un acuerdo destinado a establecer las cláusulas relativas a los contratos que se adjudicarán durante un período dado, prestando especial atención a los precios y a las cantidades previstas.

(3) Vid. José María Gimeno Feliu, La “codificación” europea de la contratación pública mediante el derecho pretoriano creado por el TJUE. Sus efectos prácticos en una interpretación nacional conforme al derecho europeo, Atelier, Barcelona, 2026. (open Access)

(4) Por ejemplo, el Tribunal Administrativo Regional (TAR) para Abruzzo, mediante la sentencia número 00417/2026, aborda la legalidad de una estrategia de aprovisionamiento público estructurada en torno a la figura del acuerdo marco. En concreto, el litigio tiene su origen en la impugnación de una determinación gerencial emitida por la Agencia Regional de Abruzzo para la Contratación (AREACOM). Dicho acto administrativo supuso la convocatoria de un procedimiento negociado sin publicación previa anuncio de licitación. El objetivo central de este procedimiento era la provisión de "Fármacos Exclusivos (Edición 2026)" destinados a las haciendas sanitarias de la región, articulado mediante un mecanismo que fijaba un límite de gasto máximo cuatrienal para cada operador económico. La particularidad del caso radica en que la adjudicación se planificó sin indicar a priori los productos exactos a suministrar, las cantidades presuntas ni los precios unitarios de licitación.

(5) La Administración no puede, por tanto, prever con exactitud cuántos pacientes necesitarán cada medicamento durante los próximos cuatro años. Pretender esa precisión resultaría incompatible con la propia naturaleza del acuerdo marco y con la libertad de prescripción médica.