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ObCP - Opinión
Mucho dinero y muchos secretos en los contratos de vacunas
09/02/2021
  • Autores: Michele Cozzio, Fabrizio Fracchia y Federico Smerchinich.
  • Publicado en lavoce info. 05.02.21

La Comisión Europea gestionó las negociaciones con las empresas farmacéuticas para el suministro de las vacunas anti-Covid. Sin embargo, los contratos celebrados se apartan de las mismas normas europeas sobre transparencia. La emergencia sanitaria no es una justificación.

El estudio comparativo

En todo el mundo, casi simultáneamente, los estados están organizando el suministro de vacunas para hacer frente a la pandemia Covid-19 con diferentes soluciones y herramientas. Estas premisas son la base del estudio comparativo sobre negociaciones promovido por la red internacional de observadores de contratos públicos. El objetivo es tener una visión amplia de lo que está sucediendo y generar intercambios valiosos. El análisis está en marcha, pero ya están surgiendo algunos datos interesantes. Aquí presentamos algunos de ellos del extenso y documentado Informe sobre Italia.

Centralización de compras a nivel europeo

En el área de la salud pública, la Unión Europea trabaja con los estados miembros para garantizar altos niveles de protección de la salud. Corresponde a los estados definir las políticas nacionales de salud así como la organización y prestación de los servicios de salud y asistencia médica, mientras que la Unión establece con sus propios actos regulatorios las medidas que establecen altos parámetros de calidad y seguridad de los medicamentos y dispositivos de uso. médico (art. 168 del Tratado de Funcionamiento de la UE). Dos documentos son importantes para el tema de la compra de vacunas:

  • la estrategia de la UE para las vacunas contra el Covid-19, presentada por la Comisión Europea el 17 de junio de 2020. El objetivo es garantizar el acceso a la vacuna lo antes posible. La solución para acelerar el desarrollo, la producción y la distribución es trabajar juntos. “Ningún Estado miembro”, se dice, “por sí solo tiene la capacidad de garantizar la inversión en el desarrollo y producción de un número suficiente de vacunas. Una estrategia común permite mitigar y compartir mejor los riesgos, incrementar las inversiones y obtener economías de escala”;
  • el acuerdo entre la Comisión Europea y los estados, de 18 de junio de 2020, sobre métodos y compromisos para el suministro de vacunas. La Comisión es responsable de negociar con las empresas farmacéuticas, mientras que los estados son responsables del uso y la administración como parte de su planificación respectiva. Por tanto, la Comisión Europea se ha comprometido a gestionar las negociaciones y celebrar acuerdos de compra anticipada. Cuando una vacuna está disponible y la Comisión autoriza su uso (en base a las indicaciones de la Agencia Europea de Medicamentos - Ema), los estados compran las dosis directamente (cumplimentando los Formularios de Pedido de Vacunas), de acuerdo con las cantidades asignadas (en relación con la población) y condiciones predefinidas. En todo el proceso de negociación participan los estados, representados en un comité directivo, que se encarga de validar las decisiones y asistir a la Comisión en el contenido de los acuerdos. Un equipo de negociadores expertos, formado por representantes de la Comisión y siete figuras (sus nombres son secretos, pero las indagaciones periodísticas (Informe de 16 de noviembre de 2020) han filtrado las del noruego Richard Bergström, exdirector general de las empresas farmacéuticas de la European Housing Association en Bruselas y el italiano Giuseppe Ruocco, secretario general jefe de servicios médicos del Ministerio de Sanidad italiano) evalúan los contenidos de la negociación que se trasladarán a los acuerdos. A 1 de febrero de 2021, la Comisión ha negociado (y en parte se están negociando negociaciones) para la compra de 2.300 millones de dosis de vacunas, por un importe total estimado de 21.000 millones de euros. Las producidas por BioNTech / Pfizer, Moderna y AstraZeneca son las únicas autorizadas, deben aportar dosis que cubran casi toda la población de la Unión. Para acuerdos con otras empresas (Sanofi-GSK; Janssen Pharmaceutica NV, del grupo Johnson & Johnson; CureVac), la vacuna solo estará disponible cuando esté autorizada. Los estados se han comprometido a no entablar negociaciones con las empresas farmacéuticas con las que la Comisión está negociando (artículo 7).

Las reglas aplicables a los contratos con empresas farmacéuticas

Los principios y normas de los Tratados de la UE, especificados por las directivas europeas sobre contratación pública, se aplican normalmente a los contratos públicos de suministro de medicamentos. Este marco normativo debería aplicarse también a los acuerdos negociados por la Comisión para la compra de vacunas. La misma Comisión lo especifica en la estrategia de la UE para las vacunas contra el Covid-19: "el procedimiento de negociación se lleva a cabo de acuerdo con los requisitos del reglamento financiero de la UE, que contiene normas equivalentes a las de las directivas de contratación pública de la Unión".

Se hace referencia al Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 que establece las normas financieras aplicables al presupuesto general de la Unión, en particular a los artículos 160 y siguientes relativos a contratos y concesiones. El reglamento establece que: i) todos los contratos financiados total o parcialmente por el presupuesto de la Unión respetan los principios de transparencia, proporcionalidad, igualdad de trato y no discriminación (artículo 160, apartado 1); (ii) todos los contratos se licitan garantizando la más amplia competencia, excepto en el caso de que se recurra al procedimiento negociado sin publicación previa (artículo 160, párrafo 2).

Es cierto que la aplicación de las referidas normas sufre derogaciones significativas en los procedimientos de compra de vacunas, debido a la situación de emergencia, llegando a limitar pilares como la competencia y la publicidad / transparencia a favor del interés superior por la salud (es decir, la producción de la vacuna). Esto es especialmente cierto para el secreto que caracteriza tanto los acuerdos preliminares celebrados por la Comisión como las consiguientes órdenes de compra activadas por los estados individuales.

Para la Comisión, "estos contratos están protegidos por razones de confidencialidad" y esta protección "está justificada por el carácter altamente competitivo de este mercado global". El motivo de tal secreto se basa en la necesidad de "proteger las negociaciones sensibles y la información comercial, especialmente la información financiera y los planes de desarrollo y producción". El riesgo temido es que la divulgación de información sensible comprometa los procedimientos de negociación. Además, las empresas exigen que el contenido de los contratos sea confidencial, por lo que cualquier forma de divulgación está sujeta a autorización previa. Por tanto, la Comisión impone un "acto de confianza" sobre el hecho de que las negociaciones se gestionan con equidad y respeto de las normas. Hasta ahora, solo se han publicado dos acuerdos de suministro de vacunas, uno con Curevac Ag y con AstraZeneca Ab. La publicación es parcial, ya que ambos acuerdos omiten información 'sensible' sobre montos, precios de dosis, tiempos de producción, entrega y muchos otros aspectos esenciales del contrato. Los acuerdos con BioNTech-Pfizer, Moderna, Sanofi-Gsk y Janssen Pharmaceutica están de hecho clasificados, esto se aplica tanto al acuerdo preliminar celebrado por la Comisión Europea como a las consiguientes órdenes de compra que pueden ser activadas por los estados individuales.

Es difícil valorar las ventajas o desventajas que los ciudadanos europeos obtendrían al conocer el contenido de los acuerdos celebrados con las empresas farmacéuticas. Sin embargo, no parece aceptable que los contratos y los procedimientos relacionados se alejen de las formas de publicidad y transparencia, un deber por razones elementales de ética pública incluso más que por razones de mero cumplimiento de las normas (europeas). Ninguna evaluación de oportunidades, de protección de la competencia o de otros intereses económicos, y mucho menos de garantías de eficiencia en el desarrollo de las negociaciones negociadoras, parece ser capaz de adquirir tal relevancia que justifique su secreto.

Ciertamente, podemos detectar una profunda diferencia entre la acción negociadora realizada a nivel europeo y la realizada a nivel nacional. En el caso de Italia, por ejemplo, para las compras realizadas por el comisario extraordinario, aunque de valor infinitesimal en comparación con las de producción de vacunas, mucha información - de acuerdo con las obligaciones europeas - se hace pública, accesible y fácilmente monitoreada.

La autorización condicional y la liberación de las empresas farmacéuticas

La EMA y las autoridades nacionales han adoptado una serie de medidas para facilitar y acelerar el desarrollo y autorización de vacunas contra Covid-19. En particular, la Comisión puede expedir una autorización denominada "condicional" sobre la base de datos menos completos que los que normalmente se requieren. Las vacunas producidas por BioNTech-Pfizer, Moderna y AstraZeneca han obtenido este tipo de autorización, circunstancia que hace especialmente importante el seguimiento de la eficacia y seguridad de los productos. Para ello, el 13 de noviembre de 2020 se adoptó el Plan de seguimiento de la seguridad de las vacunas Covid-19 y desde julio de 2020 está activa una red para la implementación del seguimiento.

Si la autorización condicional es una opción comprensible para proceder rápidamente con la producción y distribución de vacunas, la limitación de las responsabilidades de las empresas farmacéuticas no lo parece. Esta solución ha suscitado inquietudes y solicitudes de aclaración dirigidas a la Comisión y al Parlamento de la UE, que han quedado insatisfechas.

Sobre este punto, la Comisión no ofrece explicaciones detalladas: "De acuerdo con las normas de la UE sobre responsabilidad por daños por productos defectuosos, la responsabilidad sigue siendo de la empresa. Sin embargo, a fin de compensar los riesgos potenciales asumidos por los fabricantes debido al tiempo inusualmente corto para el desarrollo de la vacuna, los acuerdos preliminares de compra requieren que los Estados miembros indemnicen al fabricante por cualquier responsabilidad".

Algunas indicaciones más específicas surgen del texto del acuerdo con Curevac. Por ejemplo, se establece que la urgencia relacionada con los ensayos justifica que la empresa no garantiza ni asume responsabilidad por el hecho de que el producto no produzca los resultados deseados, sea ineficaz para combatir el virus y esté libre de efectos secundarios no deseados. Los Estados miembros están dispuestos a compartir estos riesgos y a eximir a la empresa de responsabilidad, cargos y reclamaciones de terceros, teniendo en cuenta las circunstancias excepcionales de Covid-19. También se aclara que el uso de los productos se realiza "en condiciones epidémicas" de tal manera que su uso y administración "se realizará bajo la exclusiva responsabilidad de los Estados miembros" (letra K de los Considerandos y también art. 1.23 Indemnización).

En esencia, el acuerdo negociado con AstraZeneca no es diferente. Los Estados miembros, de hecho, se han comprometido a indemnizar, o de otro modo eximir de responsabilidad, a la empresa y a sus socios por daños y responsabilidades, incluidas las costas legales, que surjan de reclamaciones derivadas del uso de la vacuna (artículo 14.1 Indemnización). Los Estados miembros también renuncian a imputar a la empresa las quejas por falta de seguridad o eficacia de la vacuna, si (i) cumple con los requisitos establecidos por la legislación europea para medicamentos, o (ii) se utiliza "en condiciones de pandemias". (Artículo 15.1).